Risarcimento danni da emotrasfusione

La pratica trasfusionale è una terapia di primaria importanza che viene eseguita spesso nelle strutture sanitarie per curare una patologia oppure in occasione di un intervento chirurgico (c.d. emotrasfusione occasionale). Essa può avvenire mediante trasfusione di sangue oppure mediante somministrazione di emoderivati.

In passato si è purtroppo assistito alla diffusione delle cosiddette infezioni post-trasfusionali (quali ad esempio epatite C, epatite B, virus dell’HIV). Nel caso di danno conseguente a trattamento trasfusionale possono esserci più soggetti responsabili a vario titolo: la struttura sanitaria presso cui è stata effettuata la trasfusione, nei cui confronti è configurabile una responsabilità di tipo contrattuale; il Ministero della Salute, che può incorrere in responsabilità extracontrattuale per omessa vigilanza e controllo; eventualmente, anche la casa farmaceutica che risponderebbe a titolo extracontrattuale e ai sensi del codice del consumo per la produzione e la messa in commercio di emoderivati rivelatisi infetti.
Alla diversità del soggetto responsabile corrispondono diversi regimi processuali e probatori. Andiamo a vedere quali sono le principali.

LA RESPONSABILITÀ DELLE STRUTTURE SANITARIE
Nel caso di azione risarcitoria contro una struttura sanitaria per danni da emotrasfusione, la struttura risponderà a titolo di responsabilità contrattuale medica.
I medici hanno infatti l’obbligo di non effettuare trasfusioni non testate; inoltre, l’inosservanza della normativa, del protocollo e delle linee guida disposte proprio allo scopo di evitare i rischi specifici del contagio, configura un grave inadempimento che si riverbera sulla struttura sanitaria.
La Cassazione a Sezioni Unite, già nel lontano 2008, ha posto il principio di diritto secondo cui: “Gli obblighi a carico della struttura sanitaria sono sia di carattere normativo, come quelli relativi alla identificabilità del donatore e del centro trasfusionale di provenienza (c.d. tracciabilità del sangue), sia si riferiscono al principio generale di diligenza nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie”.
La struttura sanitaria deve rispettare gli obblighi posti dalla normativa vigente al momento del trattamento, rispondendo anche dell’eventuale operato degli ausiliari, quali ad esempio l’AVIS di cui si è avvalsa per la fornitura delle unità trasfuse al paziente.
In queste ipotesi si applica il regime probatorio tipico della responsabilità contrattuale. Detto altrimenti, al paziente spetta provare l’esistenza del contratto relativo alla prestazione sanitaria e il danno, mentre compete alla struttura sanitaria dimostrare che l’inadempimento non vi era stato (perché il sangue trasfuso non era infetto) ovvero che, pur sussistendo, non era eziologicamente rilevante (ad esempio perché l’infezione era già in atto al momento del ricovero ospedaliero, circostanza che deve emergere dai dati riportati nella cartella clinica).
Tuttavia, a partire dall’arresto della Corte di Cassazione n. 18392/2017, è stato precisato che il paziente non può limitarsi ad allegare l’inadempimento ma, oltre all’esistenza del rapporto contrattuale, devi altresì dimostrare – sebbene anche tramite presunzioni – il nesso di causalità materiale tra la condotta medica e l’aggravamento della situazione patologica o l’insorgenza di una nuova malattia. Tale accertamento potrà però avvenire secondo parametri diversi e meno rigidi di quelli seguiti nel processo penale: in quello civile, infatti, si è affermato il criterio del “più probabile che non”; spetterà poi al convenuto, ossia alla struttura sanitaria, dimostrare di essere esente da responsabilità per esatto adempimento della prestazione medico-trasfusionale o per impossibilità della prestazione derivante da causa a lei non imputabile.

LA RESPONSABILITÀ DEL MINISTERO DELLA SALUTE
Come accennato poc’anzi, gravano sul Ministero della Salute importanti obblighi istituzionali in materia di emotrasfusione. In particolare, la Legge 592 del 1967 attribuisce al Ministero della Salute la direzione tecnica per l’organizzazione, il funzionamento ed il coordinamento dei servizi inerenti la raccolta, preparazione, conservazione e distribuzione del sangue umano per uso trasfusionale, e la preparazione degli emoderivati, e il compito di vigilanza su tali attività.
Pertanto anche il Ministero potrà essere ritenuto responsabile in caso di danni provocati da emotrasfusione. In tali casi si applicherà tuttavia il diverso criterio della responsabilità extracontrattuale o c.d. “aquiliana” da omessa vigilanza. Il giudice, quindi, dovrà accertare l’avvenuta omissione dell’attività di vigilanza facente capo al Ministero e volta a controllare l’utilizzo di sangue non infetto e proveniente da donatori conformi agli standard di esclusione dei rischi; ed inoltre dovrà accertare il nesso causale secondo il coefficiente probabilistico del “più probabile che non” ed infine la sussistenza dei danni lamentati dal paziente.

LA PRESCRIZIONE DEL DIRITTO AL RISARCIMENTO DEL DANNO
Nel tempo è stato possibile osservare che le patologie derivanti da contagio post-trasfusionale hanno la caratteristica di manifestarsi, nella maggioranza dei casi, dopo lungo tempo dalla data del trattamento trasfusionale.
In ogni caso la giurisprudenza ha sancito il seguente principio di diritto in materia di prescrizione: in tema di emotrasfusioni, il termine di prescrizione del diritto al risarcimento del danno di chi ritiene di aver contratto una malattia decorre, non già dal giorno della trasfusione o somministrazione di emoderivati o dal momento in cui la malattia si manifesta all’esterno, ma bensì dal momento in cui la malattia viene percepita o può essere percepita dal danneggiato, usando l’ordinaria oggettiva diligenza e tenuto anche conto della diffusione delle conoscenze scientifiche.
Venendo poi alla durata del termine di prescrizione del diritto, esso è decennale nel caso di azione proposta contro la struttura sanitaria, la quale come ben noto segue i criteri della responsabilità contrattuale; sarà invece di cinque anni nel caso di azione proposta contro il Ministero della Salute o contro una casa farmaceutica ai sensi delle norme che disciplinano la responsabilità extracontrattuale.

LA TUTELA INDENNITARIA IN CASO DI EMOTRASFUSIONE INFETTA
Allo scopo di ridurre il contenzioso giudiziale e di fornire una tutela assistenziale ai molti danneggiati, o eredi di contagiati deceduti, in passato è stata emanata la Legge 210/1992, modificata e integrata dalla Legge 238/1997, che prevede la concessione di un indennizzo vitalizio a favore delle persone danneggiate da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni di sangue e somministrazione di emoderivati infetti.
Il riconoscimento dell’indennizzo viene compiuto in via amministrativa dalle commissioni mediche ospedaliere (C.M.O.) a seguito del loro giudizio sanitario di cui viene redatto verbale. In caso di rigetto della domanda, l’interessato può proporre ricorso gerarchico innanzi al Ministero della Salute.
La tutela indennitaria non preclude comunque la strada di un’eventuale azione civile di risarcimento del danno, qualora ve ne siano i presupposti.

Avv. Alberto Pisanello